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磷霉素氨丁三醇散「忆欣」正式通过一致性评价

近日，先锋娱乐医药收到了国家药品监督管理局核准签发的磷霉素氨丁三醇散《药品补充申请批准通知书》，标志着忆欣正式通过仿制药质量与疗效一致性评价。

“磷霉素氨丁三醇散”适用于急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症以及预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。

通过一致性评价后，磷霉素氨丁三醇散「忆欣」将在药品招标、医保支付等方面获得国家政策的一定支持，有利于提高产品的市场竞争力，并对公司经营产生积极影响。

            「忆欣」一致性评价基本情况

药品通用名称：磷霉素氨丁三醇散

英文名/拉丁名：Fosfomycin Trometamol Powder

剂型：散剂

注册分类：化学药品

规格：3g（300万单位）（按C3H7O4P计）

药品注册标准编号：YBH10202020

原药品批准文号：国药准字H19994124

申请内容：一致性评价申请

受理号：CYHB1950403

通知书编号：2020B04106

药品生产企业：山西先锋娱乐医药集团股份有限公司

审查结论主要内容：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。